藥師指導：藥事管理與法規（一）

藥事管理與法規（藥事管理）包括與執業藥師執業有關的重要的藥品管理基本知識和藥事管理法規，藥學職業道德知識，是執業藥師必備知識的重要組成部分，是國家執業藥師資格考試的必備科目。 根據執業藥師的職責與執業活動的需要，藥事管理與法規（藥事管理）考試內容的總體要求分為掌握、熟悉、了解三個層次，其中：與執業藥師日常執業直接緊密相關的重要的內容要求掌握；與執業藥師日常執業有關的內容要求熟悉；其他與執業藥師執業有關的內容要求了解 。 考試內容以本大綱為準。需要納入考試內容范圍的修訂后的或新頒布施行的藥事管理法規由國家食品藥品監督管理局執業藥師管理機構決定。 [考試內容] 第一部分 藥品管理 一 藥事與藥事管理 熟悉 我國藥事管理的目的，意義和主要內容。 熟悉 我國藥事管理體制，組織機構及其職能。 了解 藥事，藥事管理的概念。 二 藥品 掌握 藥品質量，藥品標準的概念。 熟悉 藥品的概念和藥品的特殊性。 了解 藥品的分類形式。 三 藥品監督管理 掌握 藥品監督管理的原則和主要內容。 熟悉 我國藥品監督管理體制，組織機構及其職能。 熟悉 藥品監督管理的法律體系。 了解 藥品監督管理的目的與意義。 四 藥品管理 1 藥品注冊管理 掌握 藥品注冊管理的必要性和主要內容。 掌握 規范，管理藥品名稱的必要性及藥品命名的主要原則。 熟悉 藥品注冊管理的概念。 熟悉 藥品通用名，商品名的概念。 熟悉 藥品名稱的類型。 了解 新藥審批程序。 了解 國內藥品及進出口藥品注冊程序。 2 處方藥與非處方藥分類管理 掌握 處方藥，非處方藥的分類管理內容。 熟悉 處方藥與非處方藥分類管理的目的，意義。 了解 處方藥與非處方藥分類管理的指導思想，目標及基本原則。 3 特殊管理藥品的管理 掌握 特殊管理藥品的特殊性及對其實行特殊管理的必要性。 熟悉 特殊管理藥品管理模式的特點。 了解 特殊管理藥品的法律概念。 4 處方藥管理 掌握 處方藥的定義，分類。 掌握 處方藥在流通，使用方面的管理特點。 熟悉 處方藥管理模式的特點。 了解 處方藥在生產方面的管理。 5 非處方藥管理 掌握 非處方藥的定義，分類。 掌握 非處方藥在流通使用方面的管理特點。 掌握 甲類，乙類非處方藥管理的區別。 熟悉 非處方藥管理模式的特點。 了解 非處方藥遴選的指導思想和原則。 了解 非處方藥的一般管理原則。 6 藥品不良反應監測 掌握 藥品不良反應的概念及分類。 掌握 理解嚴重，罕見或新的藥品不良反應的處理。 熟悉 藥品不良反應工作體系，報告范圍，報告程序。 了解 藥品不良反應監測的目的與意義。 7 藥品廣告管理 掌握 藥品廣告的規則。 掌握 藥品廣告管理模式。 熟悉 藥品廣告管理的必要性，目的與意義。 了解 藥品廣告的概念和作用。五 主要藥事組織管理掌握 藥品生產，批發，零售企業及藥品使用機構管理的必要性。掌握 制定藥品生產，批發，零售企業及藥品使用機構市場準入條件，準入程序和行為規則的理由。熟悉 藥品生產，批發，零售企業及藥品使用機構管理方式，措施上的區別及原因。了解 藥品生產，批發，零售企業及藥品使用機構管理模式的特征。六 執業藥師管理掌握 執業藥師的重要性，必要性和執業藥師管理的必要性，目的與意義。熟悉 執業藥師管理的內容及注冊，繼續教育管理的必要性，目的與意義。了解 執業藥師制度，組織，工作體系和工作方針，目標與原則，任務。七 藥品價格管理掌握 價格行為規則，管理規定和政府定價藥品的品種和定價方式。熟悉 政府藥品價格管理的基本原則和監督管理制度。了解 目前藥品價格的形成方式。八 醫療保險用藥與定點藥店管理掌握 醫療保險定點藥店，處方外配的概念和要求，以及醫療保險定點醫療機構，定點藥店審查和管理方面的規定。熟悉 基本醫療保險用藥范圍的管理方式及藥品費用支付原則。了解 醫療保險制度改革的主要任務，原則和基本醫療保險覆蓋的范圍，統籌地區。